ΕΜΑ: Θετικό ισοζύγιο ωφέλειας/κινδύνου για το εμβόλιο AstraZeneca – Σπάνια η παρενέργεια

by/ 0 Comments / 0 View / 08/04/2021

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε σήμερα ότι οι θρόμβοι αίματος θα πρέπει να αναφέρονται ως μια “πολύ σπάνια” παρενέργεια του εμβολίου της AstraZeneca κατά της Covid-19.

Ο ΕΜΑ εκτιμά ότι υφίσταται “πιθανή σχέση με πολύ σπάνιες περιπτώσεις ασυνήθιστων θρόμβων αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια”, δηλώνει ο οργανισμός που εδρεύει στο Άμστερνταμ σε ανακοίνωση, τονίζοντας ωστόσο ότι το ισοζύγιο ωφέλειας/κινδύνου παραμένει “θετικό”.

Ο ΕΜΑ δεν εντόπισε σήμερα συγκεκριμένο παράγοντα κινδύνου όσον αφορά το εμβόλιο της AstraZeneca, εκτιμώντας ότι μια “εύλογη” εξήγηση για τις σπάνιες περιπτώσεις θρόμβων αίματος θα μπορούσε να είναι μια ανοσοαπόκριση.

Η εκτελεστική διευθύντρια του Οργανισμού Έμερ Κουκ υπογράμμισε ωστόσο ότι ο κίνδυνος θανάτου από την Covid-19 είναι «πολύ μεγαλύτερος» από τον κίνδυνο θανάτου από σπάνιες παρενέργειες. «Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιήσουμε τα εμβόλια που έχουμε για να προσπαθήσουμε να νικήσουμε αυτήν την πανδημία», είπε. Επιπλέον κατά τη διάρκεια της τηλεδιάσκεψης τόνισε: «Συγκεκριμένοι παράγοντες κινδύνου όπως η ηλικία, το φύλο ή το ιατρικό ιστορικό δεν ήταν δυνατόν να επιβεβαιωθούν καθώς τα σπάνια περιστατικά παρατηρούνται σε όλες τις ηλικίες».

Μέχρι τις 4 Απριλίου είχαν αναφερθεί 169 περιπτώσεις θρόμβωσης εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου (CVST), σε σύνολο 34 εκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου που χορηγήθηκαν στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (περιλαμβάνει τις χώρες της ΕΕ, καθώς επίσης και τη Νορβηγία, την Ισλανδία και το Λιχτενστάιν), ανέφερε η Σαμπίνε Στράους, η επικεφαλής της επιτροπής ασφαλείας του ΕΜΑ.

Η Στράους επισήμανε επίσης ότι οι παρενέργειες δεν είναι κάτι μη αναμενόμενο, δεδομένου ότι τα εμβόλια διανέμονται σε μεγάλη κλίμακα. «Αυτό που προσπαθούμε να κάνουμε είναι να παρέχουμε όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες, τόσο για τα οφέλη όσο και για τους κινδύνους», σημείωσε.

Αναλυτικά η ανακοίνωση εδώ.

Υπουργοί Υγείας της ΕΕ: Εν αναμονή αποφάσεων

Οι υπουργοί Υγείας των χωρών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης ενημερώθηκαν ότι οι νέες οδηγίες για το εμβόλιο της AstraZeneca για την Covid-19 αναμένεται να επηρεάσουν άμεσα τα προγράμματα ανοσοποίησης και θα χρειαστεί μια συντονισμένη απάντηση, σύμφωνα με μια επιστολή που περιήλθε στην κατοχή του πρακτορείου Reuters.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ανακοίνωσε νωρίτερα σήμερα ότι το συγκεκριμένο εμβόλιο σχετίζεται με πολύ σπάνιες περιπτώσεις ασυνήθιστων θρόμβων με χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, όμως επανέλαβε ότι τα πλεονεκτήματά του υπερτερούν του κινδύνου και συνέστησε να μην τεθούν περιορισμοί στη χορήγησή του, όσον αφορά την ηλικία ή το φύλο των εμβολιασθέντων.

«Αναμένουμε ότι η ανακοίνωση αυτή θα έχει άμεση επίπτωση όχι μόνο στα εθνικά σχέδια εμβολιασμού αλλά επίσης και στην εμπιστοσύνη των πολιτών μας απέναντι στα εμβόλια για την Covid-19» αναφέρει το κείμενο αυτό. Η επιστολή στάλθηκε από την Πορτογαλία, τη χώρα που ασκεί την εναλλασσόμενη προεδρία της ΕΕ, ως πρόσκληση προς τους υπουργούς Υγείας για την έκτακτη τηλεδιάσκεψή τους που θα πραγματοποιηθεί σήμερα το απόγευμα.

«Η εναρμόνιση σε επίπεδο ΕΕ θα είναι ουσιαστικής σημασίας ώστε να σταματήσει η παραπληροφόρηση», προστίθεται στην επιστολή.

Ορισμένες χώρες της ΕΕ έχουν αποφασίσει να περιορίσουν τη χρήση των εμβολίων σε συγκεκριμένες ηλικιακές ομάδες, όπως η Γερμανία που συστήνει να χρησιμοποιείται σε άτομα άνω των 60 ετών. Η Γαλλία προτείνει να χορηγείται το συγκεκριμένο εμβόλιο σε άτομα ηλικίας 55 ετών και άνω. Πολλές χώρες ωστόσο δεν έχουν θέσει κανέναν περιορισμό.

Η πορτογαλική προεδρία αναφέρει στην επιστολή προς τους υπουργούς Υγείας ότι ελπίζει να υπάρχει «μια κοινή αντίληψη» για τη χρήση του εμβολίου της AstraZeneca.

Παγκόσμιος Οργανσιμός Υγείας: «Ευλογοφανής όχι όμως επιβεβαιωμένη» η αιτιώδης συνάφεια μεταξύ του εμβολίου της AstraZeneca και των θρόμβων

Η συμβουλευτική επιτροπή ασφάλειας των εμβολίων του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας είπε σήμερα ότι μια αιτιώδης συνάφεια μεταξύ του εμβολίου κατά της Covid-19 της AstraZeneca και σπανίων περιστατικών θρομβώσεων με χαμηλά αιμοπετάλια «θεωρείται ευλογοφανής, όμως δεν έχει επιβεβαιωθεί».

Οι ανεξάρτητοι ειδικοί, σε μια ανακοίνωση που εκδόθηκε μετά την επανεξέταση των τελευταίων παγκόσμιων δεδομένων, σημειώνουν πως χρειάζονται εξειδικευμένες μελέτες προκειμένου να κατανοηθεί πλήρως η ενδεχόμενη σχέση μεταξύ του εμβολιασμού και των πιθανών παραγόντων κινδύνου.

«Είναι σημαντικό να σημειώσουμε πως αν και ανησυχητικά, τα περιστατικά υπό αξιολόγηση είναι πολύ σπάνια, με χαμηλούς αριθμούς να αναφέρονται μεταξύ των σχεδόν 200 εκατομμυρίων ατόμων που έχουν λάβει το εμβόλιο κατά της Covid-19 της AstraZeneca σε ολόκληρο τον κόσμο», επισημαίνει το πάνελ.

Συμπλήρωσε πως θα συνεδριάσει εκ νέου την επόμενη εβδομάδα για να επαναξιολογήσει τα επιπλέον δεδομένα.

Βρετανία: Πιθανή η παρενέργεια – Προτάσεις εναλλακτικών

Η Βρετανία θα πρέπει να δώσει μια εναλλακτική στο εμβόλιο κατά της Covid-19 των AstraZeneca/Πανεπιστημίου της Οξφόρδης στους κάτω των 30 ετών, όπου είναι δυνατόν, λόγω μιας «εξαιρετικά» σπάνιας παρενέργειας εμφάνισης εγκεφαλικών θρομβώσεων, συνέστησε σήμερα η συμβουλευτική επιτροπή εμβολιασμών της Βρετανίας.

Αξιωματούχοι υπογραμμίζουν πως τα οφέλη του εμβολίου συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων για τη συντριπτική πλειοψηφία, αφότου οι ανησυχίες για την ασφάλεια του εμβολίου είχαν ως αποτέλεσμα αρκετές χώρες, τις τελευταίες εβδομάδες, να αναστείλουν τη χρήση του εμβολίου, μετά τις αναφορές ότι συνδέεται με μια διαταραχή εμφάνισης θρόμβων αίματος στον εγκέφαλο. Η Βρετανία συνέχιζε τη χρήση του εμβολίου.

Ο Ουέι Σεν Λιμ, ο πρόεδρος της Κοινής Επιτροπής Εμβολιασμών και Ανοσοποίησης της Βρετανίας (JCVI), είπε πως βάσει των διαθέσιμων δεδομένων και στοιχείων, είναι προτιμητέο στους ενήλικες κάτω των 30, χωρίς υποκείμενα νοσήματα, να προσφερθεί μια εναλλακτική στο εμβόλιο της AstraZeneca, εφόσον είναι αυτή διαθέσιμη.

Επισήμανε, επίσης, πως για τους νεότερους ανθρώπους, όπου ο κίνδυνος νοσηλείας είναι πολύ μικρότερος, ο υπολογισμός κινδύνου/οφέλους του εμβολίου της AstraZeneca σημαίνει πως άλλα εμβόλια είναι προτιμητέα.

«Δεν συστήνουμε να σταματήσει οποιοσδήποτε εμβολιασμός για οποιοδήποτε πρόσωπο, οποιασδήποτε ηλικιακής ομάδας. Συστήνουμε να προτιμηθεί ένα εμβόλιο έναντι ενός άλλου εμβολίου για μια συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα, πραγματικά επειδή επιδεικνύουμε ύψιστη προσοχή, παρά επειδή έχουμε σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια», τόνισε, κατά τη διάρκεια ενημέρωσης.

Ο ίδιος σημείωσε ότι οι πολίτες πρέπει να συνεχίσουν να κάνουν τη δεύτερη δόση του εμβολίου της AstraZeneca, εάν έχουν ήδη λάβει την πρώτη δόση.

Από την πλευρά της, η Τζουν Ρέιν, η διευθύντρια του ρυθμιστικού φορέα Φαρμάκων της Βρετανίας MHRA δήλωσε πως πάνω από 20 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της AstraZeneca χορηγήθηκαν έως τις 31 Μαρτίου, με 79 αναφορές περιστατικών της παρενέργειας και 19 θανάτους, όλα μετά τις πρώτες δόσεις του εμβολίου.

«Πρόκειται για μία εξαιρετικά σπάνια, όμως δυστυχώς αρκετά σοβαρή παρενέργεια… και δεν μπορείς να επιλέγεις αυτού του είδους τα πράγματα έως να έχεις στην κυριολεξία κάνει δεκάδες εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου», σημείωσε ο αναπληρωτής αρχίατρος Τζόναθαν Βαν-Ταμ.

Ο ίδιος υπογράμμισε πως η απόφαση αυτή θα έχει μονάχα έναν αμελητέο αντίκτυπο στον ρυθμό της εκστρατείας εμβολιασμών στη Βρετανία.

Οι εμβολιασμοί με το σκεύασμα της Moderna ξεκίνησαν σήμερα, ενώ η Βρετανία χορηγεί επίσης και το εμβόλιο της Pfizer, με τον πρωθυπουργό Μπόρις Τζόνσον να διαβεβαιώνει πως η απόφαση για την AstraZeneca δεν θα επηρεάσει τον οδικό χάρτη της Αγγλίας για την έξοδο από το λοκντάουν.

«Όπως οι ρυθμιστικές αρχές είπαν, αυτό το εμβόλιο είναι ασφαλές, αποτελεσματικό και έχει ήδη σώσει χιλιάδες ζωές και η συντριπτική πλειοψηφία των ανθρώπων θα πρέπει να συνεχίσει να το κάνει, όταν της προσφέρεται», σημείωσε.

Οι συστάσεις της Επιτροπής έγιναν αφού η ρυθμιστική αρχή Φαρμάκων της Βρετανίας (MHRA) αναγνώρισε μια πιθανή παρενέργεια από το εμβόλιο κατά της Covid-19 που ανέπτυξε το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και η AstraZeneca, σχετικά με τη σπάνια εμφάνιση θρόμβων αίματος στον εγκέφαλο.

Η επικεφαλής της MHRA επισήμανε πως τα οφέλη από το εμβόλιο υπερτερούν των κινδύνων για τη συντριπτική πλειονότητα, κινούμενη στο ίδιο μήκος κύματος με την επικαιροποίηση που έκανε σήμερα ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.

Πηγή: ΑΠΕ -ΜΠΕ ,  left.gr